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西安医疗器械许可证办理

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西安申请二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求

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西安申请二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求

发布日期:2019-06-28 作者:二类医疗器械备案 点击:

  怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

  在西安申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。

  一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

  1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

  3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

  注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

  二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

  1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

  2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

  医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

  三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

  1、第二类医疗器械经营备案申请表

  2、营业执照和组织机构代码证复印件;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4、组织机构与部门设置说明;


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