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西安医疗器械许可证办理

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西安关于医疗器械经营许可证的办理条件

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西安关于医疗器械经营许可证的办理条件

发布日期:2019-07-12 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  西安三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,必须取得备案;开办第三类医疗器械经营企业,必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批,直接在执照经营范围上添加即可。(以上均指销售医疗器械的)

  审批部门:西安市食品药品监督管理局

  有效期:二类备案 长期有效 ;三类许可证 5年有效期

  三类医疗器械许可证代办的审批时间:25个工作日

  医疗器械属于 后置审批,先办公司,再办理备案或者审批

  一、要求:

  1. 住所:注册住所和实际经营住所必须一致

  二类住所: 办公30平 仓库15平 (抽查)

  普通三类住所: 办公30平 仓库15平(现场核查)

  特殊三类住所:办公100平 仓库60平

  2. 人员要求:

  二类要求质管员1名:医学、护理专业、大专以上学历。

  三类医疗器械许可证办理要求质管员、质检员各一名:医学、护理专业、大专以上学历。


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