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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械经营许可证变更相关内容

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西安医疗器械经营许可证变更相关内容

发布日期:2019-08-02 作者:医疗器械经营许可证变更 点击:

  一、许可项目:

  《医疗器械经营企业许可证》项目变更

  二、许可依据:

  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》

  三、受理范围:

  变更企业名称、注册地址、经营地址、法定代表人(负责人)、产品范围等

  四、申报资料:

  《当地医疗器械经营企业变更申请表》,同时申报以下资料:

  (一)关于变更事项的上级主管部门批准文件或董事会决议或需要投资方出具的相应文件等

  (二)相关的申报材料

  1、企业名称变更:新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件。

  2、地址变更:产权证明或产权证明 + 租赁合同复印件、地理位置图和平面图

  3、产品范围变更:a) 增加产品范围的同新开办企业;b)经营需要特殊管理的医疗器械品种的,按有关规定申请办理(如:经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求)。

  五、办理程序:

  省局受理――材料初审――现场审查(许可事项按发证标准委托市局审查)――省局决定许可事项是否准予变更

  六、办理时限:

  三十个工作日

  七、受理地点:

  省食品药品监督管理局行政许可办理厅

  医疗器械经营许可证变更希望能帮到你!


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