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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械许可证办理机构认为个体户能不能经营医疗器械?

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西安医疗器械许可证办理机构认为个体户能不能经营医疗器械?

发布日期:2019-08-05 作者: 点击:

西安医疗器械许可证办理机构认为个体户能不能经营医疗器械?个体户不能生产医疗器械,但是可以经营医疗器械:《医疗器械监督管理条例》中提到,生产医疗器械必须是企业;第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

西安医疗器械许可证办理


第二十二条 从事 第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证;

一类的可以直接经营,二类的要备案,三类的要经营许可证。自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

《医疗器械经营监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;

西安医疗器械许可证办理机构认为应提交以下资料(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。


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