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西安医疗器械许可证办理

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第三类医疗器械经营许可证办理流程及相关资料

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第三类医疗器械经营许可证办理流程及相关资料

发布日期:2019-08-07 作者:三类医疗器械经营许可证 点击:

医疗器械咨询根据西安市第三类医疗器械经营许可证(新办)办事指南,西安市第三类医疗器械经营许可证办理流程及相关资料要求如下:

  医疗器械经营许可证办理依据

  1、《行政许可法》

  2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药总局第8号令)

  4、《医疗器械经营经营质量管理规范》(国家食药总局第58号令)

  5、《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理局2002年版)

  西安办理医疗器械经营许可证条件:符合行政法规规定的相关条件。

1、医疗器械经营许可证申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,进行网上填报相关申请表及传送电子资料。

  2、医疗器械经营许可证代办申请人通过系统提报申请后,带纸质材料向行政审批部门提交申请材料。受理部门接收材料,进行形式审查,并作出是否受理的决定。符合要求发放《受理通知书》,不符合要求发放《不予受理通知书》

  3、受理材料审核通过后安排现场检查

  4、现场检查通过

  5、审批

  6、制证、公示

  7、申请人凭《受理通知书》和授权委托书领取《医疗器械经营许可证》。


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