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西安医疗器械许可证办理

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你知道医疗器械许可证办理申请人提交材料有哪些吗?

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你知道医疗器械许可证办理申请人提交材料有哪些吗?

发布日期:2019-08-28 作者: 点击:

你知道医疗器械许可证办理申请人提交材料有哪些吗?(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》,企业登陆填报申请并上报、打印;(二)《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件;(原件核对后退回)(三) 公司章程;(四) 拟办企业组织机构和职能(框架)图;

医疗器械许可证办理


(五) 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明;质量监督管理员需提供培训上岗证(质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供、毕业证原件,经核对后退回)

(六) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件复印件;(软件经核对后退回)(八) 经营和仓库场所的证明文件。(提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件,经核对后退回)

对申请材料的要求(一)申请资料的一般要求:1、首页应为申报材料封面,注明申请事项、企业名称、申办日期及联系电话;次页为申报材料目录,按顺序注明申报材料应提供的每一部分内容及页码;按照申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册;在每部分材料料之间应有带标签的隔页纸分隔,在标签上标明项目编号,隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期;整套资料应用A4纸装订成册。

2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。3、申报材料的复印件应清晰;4、申报材料受理后,企业不得自行补充申请。5、医疗器械许可证办理申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期并附申请人的签字或签章。6、产品范围按国家局网站上发布的《医疗器械分类目录》填写;


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