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生产产品临床试验的有关材料包括哪些

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生产产品临床试验的有关材料包括哪些

发布日期:2019-08-14 作者:医疗器械注册 点击:

  对于西安注册公司来说如果注册医疗器械公司的话,有些时候对于生产类型的企业需要提交一些生产产品临床试验的有关材料,那么对于这些没有经验的企业在提交这些材料的时候,其内容方面应该包括哪些材料才好呢?

  业内有关专家告诉大家,注册医疗器械公司在递交临床试验材料的时候需要包括这些:

  1、临床试验的合同。对于该合同来说需要有医疗机构和医疗器械生产企业双方签章。

  2、临床试验的方案报告。在这种材料中应该有医疗器械委员会的意见、盖章和日期;还要有承担临床试验医疗机构的意见、盖章和日期;尤其是实施者意见、盖章和日期是最不能缺少的。

  3、临床试验分中心报告原件。该报告中需要填写的内容要能保证齐全和一致,在临床试验类别中要标清楚是临床验证还是临床使用,在该原件中临床试验负责人需要亲笔签字。


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