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西安医疗器械许可证办理

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注册医疗器械公司中资格证明和产品技术报告需写哪些内容

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注册医疗器械公司中资格证明和产品技术报告需写哪些内容

发布日期:2019-08-15 作者:注册医疗器械公司 点击:

  对于很多初次办理注册医疗器械公司的朋友来说,在需要提交的企业资格证明文件和产品技术报告文件里面都需要填写哪些内容办理者都并不十分的清楚,针对这些以下有关的专家就为大家介绍一下。

  根据西安注册公司的有关规定,医疗企业注册企业提交的资格证明文件中,具体的内容需要包括这些:1、内容中申请注册企业的产品应在医疗器械生产许可证已经核定的生产范围内,不能编写注册企业经营许可证以外的材料内容;2、在该环节提交的生产企业许可证和工商营业执照一定也需要在有效的期限内。

  另外对于提交的技术报告中包括的内容:

  1、要有产品的概况,例如其结构、组成和材料等;

  2、要有产品的设计原理和治疗机理等;

  3、需要有技术指标和主要的性能指标确定的有关依据;

  4、内容中还需要包括有注册企业产品生产工艺流程和外购医疗器械产品注册证号等。


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