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医疗器械公司注册产品标准编制要求有哪些

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医疗器械公司注册产品标准编制要求有哪些

发布日期:2019-08-23 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  对于注册医疗器械公司来说,当医疗器械生产企业需要自行编制注册产品标准的时候,根据上海注册公司有关的规定其注册产品标准编制的详细要求如下:

  1、编制的产品注册标准格式需按照标准化结构和编写的规则进行有关的编写;

  2、编写的产品注册技术指标同样也不能低于相关的国家标准和行业标准的要求;

  3、对于商品产品的命名也需要恰当一定不能引起误导及歧义;

  4、在注册医疗器械公司编写产品编制的时候还需要注意产品的结构组成和配置的明确;

  5、整个编写也需要方便审查和实际的操作,能够引用到国家标准和行业标准条款的部分,不能直接用文字进行表示;

  6、在编写说明的时候还要注意一些与人体接触的材料是否已经在临床上应用过,其安全性和可靠性是否得到了证明等内容。


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