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西安医疗器械许可证办理

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医疗器械经营许可证申请材料

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医疗器械经营许可证申请材料

发布日期:2019-08-30 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  医疗器械经营许可证申请材料

  (一)营业执照和组织机构代码证复印件

  (二)法定代表人,企业负责人,质量负责人的身份证明、学历或者证明复印件。

  (三)组织机构和部门设置说明。

  (四)经营范围和经营方式说明

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  (六)经营设施、设备目录。

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

  (九)其他证明材料(其他需补充的证明材料:(1)按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册(2)如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票;备用制冷发电机组发票;主管检验师、验收人员资料)

  关于未办理医疗器械经营许可证罚则措施

  未经许可从事第三类医疗器械经营活动的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。


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