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西安医疗器械许可证办理

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医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业具备以下条件

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医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业具备以下条件

发布日期:2019-09-09 作者:医疗器械生产许证办理 点击:

医疗器械生产许可证是指医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

根据《医疗器械生产监督管理办法》在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动的企业必须办理医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案,医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业,应当具备以下条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。


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