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西安医疗器械许可证办理

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西安申办三类医疗器械经营条件

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西安申办三类医疗器械经营条件

发布日期:2019-09-23 作者:三类医疗器械经营 点击:

  医疗器械该如何分类?三类医疗器械经营需要具备什么条件?个人办理经营有哪些缺点?天霖财税小编为您解答!

  1、医疗器械如何分类?

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  2、申办三类医疗器械经营需要具备的条件

  经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

  仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

  质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

  3、个人办理经营许可证有哪些缺点?

  耗时长、效率低、前往窗口办理次数多,资料准备不齐全、影响经营者收入。

  4、有专业代办机构吗?

  有,“天霖财税”是长期为陕西省境内的医疗器械相关单位和个人办理相关证件的专业机构,有着十多年的从业经历,专业代办医疗器械相关证件,办理时限较短,能在短时间内办理成功并取得相应证件,高效取证,降低企业取证时间内的损耗。


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