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办理医疗器械电子尿量计产品注册适用的相关标准

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办理医疗器械电子尿量计产品注册适用的相关标准

发布日期:2019-09-24 作者:医疗器械经营许可证 点击:

医疗器械注册电子尿量计,该设备用于测量留置导尿患者的尿量。根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017第104号),电子尿量计的管理类别为二类,分类编码为07(医用诊察和监护器械)—09(其他测量、分析设备)—01(泌尿、消化动力学测量、分析设备)。

  产品名称要求

  医疗器械产品注册电子尿量计的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,按特征词+核心词的方式命名。电子尿量计的核心词汇为“尿量”。如:电子尿量计量仪、尿量仪、动态尿量监测仪等。

  电子尿量计产品的结构和组成:

  电子尿量计通常由主机(可含远程显示终端)、尿袋固定装置等组成。

  主机用于测量尿量,可显示测量数据或将测量数据远程传输至显示终端。

  尿袋固定装置用于固定集尿袋。

  配合电子尿量计使用的集尿袋和导尿管,通常为单独注册的医疗器械。

  医疗器械注册代理电子尿量计产品工作原理/作用机理:

  目前常见的工作原理如下:

  1.光学法:基于光电感应技术,测量引流管路中通过光束的液滴个数,计算尿量。

  2.称重法:采用重力传感器测量集尿袋中的尿液重量,根据患者的尿比重,计算尿量。

  3.光学法+称重法:根据患者的不同使用场景,采用不同的测量方法。一般持续引流模式采用光学法,间歇性管路开放模式采用称重法。

  在综述资料中,企业应明确产品的工作原理。

  医疗器械产品注册办理单元划分的原则和实例

  产品注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

  电子尿量计产品适用的相关标准

  医疗器械注册代办电子尿量计主要参考如下标准:

  GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求

  GB/T 191—2008包装储运图示标志

  GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法

  GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

  YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

  YY 0505—2012医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验

  YY/T 0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

  YY/T 0287—2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

  YY 0709—2009医用电气设备 第1—8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

  医疗器械产品注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品技术要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

  产品的适用范围/预期用途、禁忌症:

  电子尿量计用于医疗机构实时监测留置导尿患者的尿量,包括分时尿量、日尿量等相关参数。

  根据临床评价资料,明确电子尿量计的适用人群与适用环境。

  如:是否适用于新生儿。

  医疗器械产品注册代办目前产品的使用环境一般为医疗机构,若适用于急救等特殊环境,应明确。


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