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第二类医疗器械病人监护产品注册证办理申报资料要求

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第二类医疗器械病人监护产品注册证办理申报资料要求

发布日期:2019-09-25 作者:第二类医疗器械产品注册证 点击:

    医疗器械注册证申请病人监护产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求,例如:病人监护仪、病人监护系统等。

  产品名称中不得存在型号规格描述,不得使用XX系列、XX型。

  产品的结构和组成

  产品一般为台式或移动式,主要由主机、功能和附件组成,附件可以包括各类电极、传感器(如:心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件)。

  可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干型号;具有心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元(有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能;如:呼吸末二氧化碳)。一般采用模块式或预置式结构。
  产品工作原理/作用机理

  病人监护产品包含不同生理监护单元,可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/AgCl电极测量方法。无创血压测量采用振荡法,测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值。呼吸测量采用胸阻抗法;呼气末二氧化碳浓度的测量则是利用CO2能吸收4.3μm波长的红外线原理,在呼出气体通路上,一侧用红外线照射,另一侧用传感器测出所接收红外线的衰减程度,依据红外光吸收率与二氧化碳浓度相关的原理测出CO2浓度。体温测量采用热敏电阻法或者通过探测器测量被测对象耳腔之间的红外辐射来显示被测对象的体温。脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。

  办理医疗器械产品注册证病人监护产品技术要求的编制

  该产品的安全、性能要求有些参数有行业标准,有些参数没有行业标准的规定,因此建议企业按照本企业产品的特性编写产品技术要求,产品技术要求中应明确产品的型号规格及其划分说明。产品技术要求应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的要求编制。

  产品的电气安全性是否符合安全通用要求和安全专用要求。

  产品的主要性能指标,包括无创血压、心电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。

  产品技术要求应包括的主要性能指标,产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,但并未给出定量要求,企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的技术要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

  医疗器械注册咨询提醒您请关注体温探头采用通过测量人体耳腔的热辐射的工作原理,应考虑执行GB/T 21417.1—2008《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》标准的要求;若是采用热敏电阻式的测量方式,请考虑执行YY 0785—2010《临床温度计 连续测量的电子体温计性能要求》标准的要求。

  产品的电气安全性是否符合安全通用要求和安全专用要求。

  产品生产制造相关要求

  1.应当明确产品生产工艺过程(产品工艺流程一般为原材料外购外协、部件组装、整机组装、整机调试、老化试验、检验、入库),可采用流程图的形式,所提供工艺流程图是否识别并注明主要控制点及关键工艺。

  关键工艺及控制点:企业的实际情况各有不同,企业根据生产的具体情况,提交相关的控制点的资料(如:防静电、焊接、老化)。

  2.产品生产若有多个研制场地,应当概述每个研制场地的实际情况。

  3.办理医疗器械注册证企业提交产品主要元器件清单,清单中包括所用主要元器件(如:网电源开关、开关电源、变压器、电源线组件、熔断器座、熔断丝、血氧探头、二氧化碳浓度监测探头、血压压力传感器、体温探头等)的信息(如:规格型号、制造商等)。技术审评时将该内容写入注册审评报告中。

  与患者接触的导联电极的要求:

  1.如果电极是主机生产企业自己生产的或无有效医疗器械产品注册证的产品,产品技术要求中应依据相关行业标准明确电极的要求,并考虑企业是否对产品中与人体接触的材料进行过生物安全性的评价;

  2.如果采用专业电极生产商的与本机相适用的产品,应注意配用的电极是否已具有医疗器械注册证等。

  产品的环境试验是否执行了GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》的相关要求。

  说明书中对产品使用安全的提示是否明确。

  特别是有关配用电极的要求:

  1.对于重复性使用电极的清洗、消毒方法、要求;

  2.可配用的一次性使用电极的要求;

  3.是否明确了可确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护需要使用的患者电缆的规格、型号;

  4.禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。

  产品说明书和标签详细要求:

  医疗器械产品注册证代办产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的规定。

  1.说明书的内容

  使用说明书应包含下列主要内容:

  (1)产品名称、型号、规格。

  (2)注册人名称、住所、联系方式及售后服务单位。

  (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号,委托生产的还应标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号。

  (4)医疗器械注册证编号。

  (5)产品技术要求的编号。

  (6)产品性能、主要结构组成、适用范围。

  (7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。

  (8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的还应当具有安全使用的特别说明。

  (9)产品维护和保养方法,特殊存储、运输条件、方法。

  (10)生产日期、使用期限。

  (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明。

  (12)产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

  (13)说明书的编制或者修订日期。

  (14)规定的应当在说明书中标明的其他内容:

  a.YY 0668—2008《医用电气设备 第2部分:多参数患者监护设备安全专用要求》中6.8.2条;

  b.YY 0670—2008《无创自动测量血压计》中4.2.3条;

  c.GB 9706.25—2005《医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》中6.8.2条;

  d.YY 0667—2008《医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》中6.8.2条;

  e.YY/T 0708—2009《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》中6.8.201条、6.8.202条;

  f.YY 0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》中6.8.2条。

  2.医疗器械注册证代办技术说明书内容:

  一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图,必要的电气原理图及表等。

  (1)维修手册(YY1079—2008《心电监护仪》中4.1.3条);

  (2)YY0709—2009中6.8.3条;

  (3)YY0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》中6.8.3条;

  (4)YY0784—2010中50.101.2.1条规定:用以建立血氧饱和度准确度声称的测试方法的总结应在技术说明书中公布。

  3.标签和包装标识

  至少应包括以下信息:

  (1)产品名称和型号。

  (2)注册人的名称、住所、联系方式。

  (3)医疗器械产品注册证编号。

  (4)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

  (5)生产日期、使用期限。

  (6)电源连接条件、输入功率。

  (7)产品特征识别应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

  (8)必要的警示、注意事项。

  (9)特殊储存、操作条件或说明。

  医疗器械产品注册证代理标签因位置或大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应标注产品名称、型号、生产日期、使用期限,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

  (10)警告和告诫。

  a.YY0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》中6.1条;

  b.YY0670—2008《无创自动测量血压计》中4.2.1条、4.2.2条、4.2.4条;

  c.YY0667—2008《医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》中6.1条。

  医疗器械注册证代理申请人若因监护仪中的某些模块引起注册分类调整,请及时关注(如:目前国家食品药品监督管理总局将麻醉气体监护模块列为III类产品管理)。

  若产品带有体温探头,请关注该探头的工作原理。若体温探头采用通过测量人体耳腔的热辐射的工作原理,参考执行GB/T 21417.1—2008《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》的要求;若是采用热敏电阻式的测量方式,执行YY 0785—2010《临床温度计 连续测量的电子体温计性能要求》的要求。

  设备如果既有心电图诊断功能又有心电监护功能,则要满足适用的相应标准YY 1139—2013《心电诊断设备》、YY 0782—2010《医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》、GB 10793—2000《医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求》、YY 0885—2013《医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求。

  病人监护产品的临床评价要求:

  1.同品种医疗器械的对比

  依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号),多参数监护设备免于进行临床试验,但需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的规定提供临床评价资料。同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、性能要求、安全性评价、符合标准、预期用途方面具有等同性的已在中国上市的产品。

  医疗器械产品注册证申请人可通过在中国境内和境外合法获得的同品种医疗器械的临床数据进行临床评价。临床数据可来自公开发表的科学文献、临床经验数据。本条款对同品种医疗器械临床数据的收集提出建议,注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。收集的临床数据应充分满足产品安全性及有效性评价的需要。

  现有数据不充分时补充开展的临床试验以及为论证申报产品与同品种产品的等同性而开展的临床试验,均应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构内进行。

  2.通过临床试验进行临床评价的要求

  医疗器械注册证办理若需进行临床试验的,应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会令第25号)的要求开展,注册申请人在注册申报时,应当提交临床试验方案和临床试验报告。


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