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如何区分医疗器械注册属于几类

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如何区分医疗器械注册属于几类

发布日期:2019-09-27 作者:医疗器械注册机构 点击:

  各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的,1类最低,依次2.3类等顺次增高。

  中国“医疗器械分类规则(局令第15号)”规定:

  第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

  医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。

  第五条 医疗器械分类判定的依据

  (一)医疗器械结构特征

  医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

  (二)医疗器械使用形式

  根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

   1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

   2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

  (三)医疗器械使用状态

  根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:

  1.接触或进入人体器械

  (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。

  (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。

  (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。

  2.非接触人体器械

  对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要


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