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如何布置医疗器械经营许可证的场地?

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如何布置医疗器械经营许可证的场地?

发布日期:2019-09-28 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  赵总最近在布置场地。可他看到自己所要经营的医疗器械场所就不知道要从哪下手,只好去找天霖财税大师兄来帮忙。

  大师兄看到赵总,立马就跟着赵总去他的场地去察看一番。边看边做记录,还问赵总一些问题。看过一番之后,问道:怎样去布置医疗器械经营许可证的场地呢?

  大师兄回答道:

  企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业办公场所,与生活区分开;使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜,陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。

  1.医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应,原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

  2.经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。仓库库区应整洁,无严重污染源。产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。

  3.一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施,符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。企业自行为客户提供安装和维修的,应取得生产企业的授权,配备测试室(或维修室)和测试设备。

  赵总听后,根据自己的情况下就开始整改布置场地,并开始着手办理医疗器械经营许可证!


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