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医疗器械注册证办理麻醉咽喉镜产品注册的主要风险资料

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医疗器械注册证办理麻醉咽喉镜产品注册的主要风险资料

发布日期:2019-10-11 作者:医疗器械注册证 点击:

医疗器械注册证办理麻醉咽喉镜产品注册的主要风险资料:

  本文件列出了与麻醉咽喉镜产品相关的主要风险。申请人若采取一定的方法来缓解本文件中指出的特定风险,或者确定了除本文件中以外的其他风险,申请人应该提供足够的细节信息来支持所用的方法。

  1.产品的风险管理报告应符合医疗器械产品注册证办理YY/T 0316—2016的有关要求,判断与产品有关的危险(源),估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明:

  (1)在产品的研制阶段,已对其有关可能的危险(源)及产生的风险进行了估计和评价,并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

  (2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性,达到了通用和相应专用标准的要求。

  (3)对所有剩余风险进行了评价。

  (4)全部达到可接受的水平。

  (5)医疗器械注册证代理申请人对产品的安全性的承诺。

  2.风险管理报告的内容至少包括:

  (1)产品的风险管理组织。

  (2)产品的组成及适用范围。

  (3)风险报告编制的依据。

  (4)产品与安全有关的特征的判定。

  医疗器械产品注册证代理申请人应按照YY/T 0316—2016附录C的34条提示,对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

  注意:产品如存在34条提示以外可能影响安全的特征,也应作出说明。

  (5)对产品的可能危险(源)、可预见的事件序列和危险情况的判定。

  医疗器械注册证代办申请人应根据自身产品特点,根据YY/T 0316—2016附录E、I的提示,对危险(源)、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害作出判定。表2所列为麻醉咽喉镜的常见危险(源)、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害。

  (6)风险可接收准则:降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度,是否有新的风险产生。

  (7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法,医疗器械注册证申请可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

  表2 麻醉咽喉镜产品常见危险(源)、可预见的事件序列、

  危险情况及可导致的伤害


危险(源)可预见的事件序列危险情况伤害
电能绝缘效果不符合要求。过量的漏电流。导致对使用者/患者电击伤害。
扭转力产品强度不足;与手柄连接不牢或连接失效。窥视片折断、脱离。引起患者不适甚至伤害。
生物
相容性
与人体接触的材料,不具有良好的生物相容性。与被检查者接触的窥视片材料有致敏性、刺激性或细胞毒性。产生致敏、刺激和细胞毒性反应。
未对灭菌过程进行确认或确认程序不规范。产品带菌。引起患者感染。
电磁能1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分。
2.未规定设备的使用环境。
设备受到外界的电磁干扰。不能正常工作。
1.屏蔽、滤波及接地技术不完善。
2.未规定设备的使用环境要求。
设备对外界的电磁干扰。引起其他设备不能正常工作。
使用错误1.未经培训的人员使用操作。
2.窥视片规格型号选用错误,导致机械损伤。
操作不正确。引起患者不适甚至伤害。
与被检查者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。1.产品带菌。
2.交叉感染。
引起患者感染。
不完整的说明书医疗器械产品注册证代办操作说明不准确或不完整、缺少必要的警告说明。错误使用,导致无法保证使用安全性。引起患者不适甚至伤害。
1.标记不清晰、错误。
2.没有按照要求进行标记。
1.错误使用。
2.储存错误。
3.产品辨别错误。
4.导致无法保证使用安全性。
引起患者不适甚至伤害


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