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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械许可证咨询

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西安医疗器械许可证咨询

  • 所属分类:医疗器械许可证

  • 点击次数:
  • 发布日期:2019/04/17
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详细介绍

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医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证

医疗器械注册证咨询服务代理业务内容

1. 帮助企业完成医疗器械注册申报资料;

2. 帮助企业完成医疗器械注册所需质量管理文件的编写;

3.指导企业完成医疗器械注册所需技术文件的编写;

4.指导企业完善必备的生产场所、生产设备、检测设备;

5.对企业相关管理人员、操作人员进行医疗器械注册有关知识和要求的培训;

6.指导企业开展进货检验、工序检验、成品检验及按要求填写有关的质量记录;

7.指导企业的生产现场进行清理整顿,使其达到质量管理体系现场核查的要求;

8.代理企业就医疗器械注册有关事宜与政府部门进行联络。


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